院校检讨委员会

研究

联邦法规将研究定义为“系统的调查”, 包括研究开发, 测试与评估, 旨在发展或贡献可概括的知识”45 CFR§46.102 (d).  

圣. galaxy银河娱乐场app伦理委员会要求提交涉及人类受试者的所有活动, 该活动是否被视为 研究 根据联邦政府的定义或者该活动是否涉及任何 敏感信息, 包括但不限于刑事或民事责任的影响, 就业能力, 损害当事人的经济地位或名誉, 或者性别认同或性取向.  

人类被试

根据联邦法规，人类受试者被定义为活着的个体，调查人员(无论是教职员工还是员工)对其进行调查, 工作人员, 或者学生)进行研究，通过干预或与个人互动获得数据, 或2)可识别的私人信息(45 CFR§46).102 (f).

定义

干预: both physical procedures by which data are gathered and manipulations of the subject or the subject's environment that are performed for 研究 purposes.
交互:研究者与受试者之间的交流或人际接触. 
私人信息: 在个体可以合理地预期没有观察或记录发生的情况下，有关行为的信息, and information which has been provided for specific purposes by an individual and which the individual can reasonably expect will not be made public (for example, 医疗记录). 私人信息必须是可单独识别的(例如.e., the identity of the subject is or may readily be ascertained by the investigator or associated with the information) in order for obtaining the information to constitute 研究 involving human subjects.
调查: 仔细调查对事实的彻底调查，或详细的或仔细的检查.
系统: 具有或涉及前瞻性调查方法的, 基于一个系统, 方法, 或计划.
设计: 该活动具有预定的目的和意图.
发展: 为将来的贡献奠定基础.
贡献: 导致.
知识: 真相，事实，信息.
可概括的: 数据和/或结论旨在更广泛地适用于所研究的个人或特定时间和/或地点之外, 如转到其他设置, 情况下, 或类别.

研究常见问题解答

但这真的是研究吗?

研究的例子:

•大学生看电视偏好调查.
•教授不同的语音变体来学习阅读, 收集数据来评估这项技术的成功与否.
•测试放松训练是否能减轻慢性背痛患者的疼痛.

可能不是上述定义的“研究”项目的例子:

•审阅和整理已发表的资料，如学期论文.
•对两份ppt进行主观比较.
•课堂演示记忆技巧的使用.
•跟随一位专业人士度过一天.

什么被认为是涉及人类受试者的研究?

如果你的项目是:

•研究
•您的数据来源是Human, and
•收集个人信息

那么，你的项目就需要提交给圣霍普金斯大学人类受试者保护机构审查委员会. galaxy银河娱乐场app.  

例子:

•调查
•面试
•测试答案，日志条目
•对人类行为或生理的观察(例如疾病的进展)
•来自机构、学校或医疗机构客户档案的信息.

可能不被定义为“人类受试者”的研究例子:

•调查中与个人或个人观点无关的问题.
•录制和分析电视节目内容, 杂志文章, 出版的书, 或者出版的音乐.
•使用公开可用的、编译的、匿名的数据源，如美国.S. 人口普查数据或股票市场价格.
•使用涉及民选官员的数据来源.
•质量保证或程序改进信息

受IRB审查的研究可以在两个层面进行审查.

1级

第一级包括研究开发, 或对参与者风险不超过最小的相关活动, 或者在批准之日起一年或更短的时间内对先前批准的研究进行最小的更改. Minimal risk is understood to mean "that the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the 研究 are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests" 45 CFR §46.102 (i).

一级类别

1级分类不适用于涉及囚犯的研究, 孩子*, 胎儿, 或者孕妇, 但对于其他以人类为研究对象的研究. 例如:

1. 教育研究
2. 调查, 面试, 教育测试, 公众观察(不涉及儿童*)，风险最低.
3. 先前收集的匿名数据分析
4. 公共利益或服务计划
5. 消费者接受度、口味和食品质量研究

* The only 研究 activities involving children that may fall under this level are those involving educational tests or observation of public behavior where the investigators do not participate in the activity being observed. 请向IRB成员查询.

一级常见问题解答

哪些研究不符合1级评审资格?

一般来说，当你的研究:
• is greater than "minimal risk" (Federal regulations define "minimal risk" as the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the 研究 are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests).
•涉及儿童或青少年作为受试者(小于18岁).
•涉及药物或器械的管理或使用.
•将囚犯作为实验对象.

2级

The 1级 review procedure may not be used where identification of the subjects and/or their responses would reasonably place them at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects financial standing, 就业能力, 可保险性, 声誉, 或者被污名化.

第2级包括研究开发, 或相关的活动，对参与者的风险超过最小, 包括欺骗参与者的工作.

二级类别

1. 所有研究开发或相关活动的风险都大于最小(具体示例见第2级常见问题)
2. 所有涉及儿童、青少年或囚犯的研究开发或相关活动.
3. 符合一定条件的药品和医疗器械的临床研究
4. 用手指棒采集血样, 跟贴, 耳朵贴, 或者在一定数量的人群中进行静脉穿刺
5. 通过非侵入性手段为研究目的前瞻性收集生物标本(例如.g. 头发或指甲屑、牙齿、分泌物等.)
6. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 排除涉及x射线或微波的手术.g. 物理传感器，脑电图，心电图，体重测量等.).
7. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或将只收集作非研究用途
8. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据
9. 对个人或群体特征或行为的研究或采用调查的研究, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法

二级常见问题解答

需要2级研究的例子包括:
•调查参与者

-他们的性偏好
-是否患有性传播疾病
-是否使用或曾经使用过提高成绩的药物

•对移民或难民进行采访
•收集身高和体重测量值
•要求参与者完成任何身体测试
•欺骗参与者

主要研究者和教师发起人都对机构审查委员会的政策负责.

Failure to apply for and receive permission for human participants 研究 from the 院校检讨委员会 or altering the 研究 process in a substantive manner after securing 院校检讨委员会 approval violates the St. galaxy银河娱乐场app机构审查委员会的政策，并可能导致以下任何制裁:

1. 数据可能被视为不可用;
2. 院校审查委员会可要求提交文件;
3. 对违反学术诚信的引证可以记入个人的职业档案;
4. 所收集的资料可能会被销毁;
5. The principal investigator(s) and/or faculty sponsor(s) may be required to provide a letter of apology to 研究 participants and representatives of external organizations including a plan of correction to address deficiencies in human participants protections;
6. The principal investigator(s) and/or faculty sponsor(s) may be required to provide a memorandum addressed to the 院校检讨委员会 explaining the actions of the investigator(s), 承认违反了机构审查委员会的政策和程序, 并保证今后不再发生违法行为;
7. The principal investigator(s) may be required to submit an acknowledgment in published work or work submitted for publication that the 研究 did not conform to 院校检讨委员会 policies and procedures;
8. 机构审查委员会可以向主要研究人员发出正式的谴责备忘录, 在适当的地方, 首席研究员的教员赞助人, 部门主管, or dean (or any other recipient of the data); and/or
9. 根据违反行为的具体情况需要采取的其他行动.

机构审查委员会的成员将处理涉嫌违反St. galaxy银河娱乐场app机构审查委员会政策. 机构审查委员会将决定是否需要补充信息或进一步调查. 院长和/或部门主管可以抄送委员会与相关方之间的所有通信.

一旦确定发生了违反此政策的行为, the 院校检讨委员会 may require that the activity in question be discontinued permanently or until such time corrective action is taken. Any suspension or termination of approval will include a statement of the reasons for the 院校检讨委员会's suspension or termination action and the sanctions imposed. 这些将被及时发送给主要研究者和/或教师发起人以及任何其他必要的大学代表. 研究的终止和/或暂停也可通知任何适当的机构.

The principal investigator(s) or faculty sponsor(s) who believe that there have been "errors in fact" in relation to decisions made by the 院校检讨委员会 may appeal those decisions to the St. galaxy银河娱乐场app负责学术和学生事务的副校长.